萬春醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA授予了其首創(chuàng)新藥普那華佗鎖精丸布林（plinabulin）治療化療誘導(dǎo)中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）突破性療法認(rèn)定。
完整PROTECTIVE-2三期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2020年第四季度發(fā)布，該公司將在2020年底前向FDA提交新藥申請（NDA）。
普那布林CIN研究全球首席研究員Douglas Blayney博士在一份新聞稿中說：“能夠獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，便是認(rèn)可了CIN患者未得到滿足的重要醫(yī)療需求，也認(rèn)可了普那布林產(chǎn)生的鼓舞人心的臨床結(jié)果�！�
華佗鎖精丸佰寶堂該認(rèn)定的授予是基于3期PROTECTIVE-2試驗(yàn)的積極中期分析數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，普那布林聯(lián)合培非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）在達(dá)到主要終點(diǎn)方面明顯優(yōu)于單用培非格司亭（p
此外，與單獨(dú)使用培非格司亭相比，普那布林聯(lián)合培非格司亭具有耐受良好的安全性和較少的4級不良反應(yīng)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是預(yù)防嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥。
Blayney博士說：“這將加快普那布林進(jìn)入臨床的步伐，對病人是有益的。目前獲批的預(yù)防CIN的藥物都是以G-CSF為基礎(chǔ)的，并不是所有患者都可以使用。即使使用了G-CSFs，80%以上接受化療的癌癥患者仍可能出現(xiàn)4級中性粒細(xì)胞減少癥，進(jìn)而可能導(dǎo)致嚴(yán)重感染、住院甚至死亡。因此，CIN仍然代表著未得到滿足的醫(yī)療需求。”
萬春醫(yī)藥的其他CIN試驗(yàn)進(jìn)華佗鎖精丸一大盒是多少藥一步肯定了該試驗(yàn)的結(jié)果，證實(shí)了“在第1周，（普那布林）通過保護(hù)各種癌癥類型和各種化學(xué)療法下的中性粒細(xì)胞，產(chǎn)生早期作用，在第2周，對G-CSF保護(hù)中性粒細(xì)胞起到補(bǔ)充作用。”
對于療法中包含破壞白細(xì)胞的患者，CIN是一種常見的副作用。對于4級中性粒細(xì)胞減少癥患者，中性粒細(xì)胞濃度異常低，可能導(dǎo)致感染、住院或死亡。
在臨床發(fā)展的后期，普那布林是一種分化型免疫和干細(xì)胞調(diào)節(jié)劑，可以提高患者的總生存期和減輕CIN。普那布林的療效與其作為華佗鎖精丸補(bǔ)陰還是補(bǔ)陽“強(qiáng)力的抗原呈遞細(xì)胞（APC）誘導(dǎo)劑和T細(xì)胞激活劑”的作用有關(guān)。
萬春醫(yī)藥首席醫(yī)療官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Ramon Mohanlal博士在一份新聞稿中說：“普那布林所展示的臨床表現(xiàn)確實(shí)代表了G-CSF以來CIN領(lǐng)域的一個(gè)突破。隨著我們推進(jìn)普那布林的研究，滿足迫切的醫(yī)療需求，我們期待著與FDA的繼續(xù)合作�！�
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